gsp认证现场检查项目，gsp现场认证文件资料检查包括

GS认证现场检查项目

GS（药品经营质量管理规范）认证是确保药品经营企业质量管理体系符合国家规定的必要步骤。小编将详细介绍GS认证现场检查的项目，包括审核计划、现场审核、检验项目分类、文件资料检查等关键环节。

1.审核计划的制定

认证机构与企业之间首先会制定审核计划，明确审核的日期、地点、审核员的任命以及审核范围。该计划会根据企业质量管理体系的复杂性和规模来确定。

2.现场审核

审核员将亲自到企业的制造设施进行现场审核。他们会检查入库验收记录和货位卡资料，核对质量部取样记录，检查药材（饮片）的留样记录及实物，以及检验原始记录和检验报告。审核员还会核对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱，确保各项数据准确无误。

3.检验项目分类

检验项目分为九大类，包括血液一般检查、尿液一般检查、粪便检查、体液与分泌物检查、骨髓检查及常用染色技术、溶血检查、出凝血检查、血液流变学检查，以及血型、输血及人类组织相关检查。

4.文件资料检查

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录。

5.GS规定与文件管理

GS规定药品经营企业不得随意更改药品储存、运输、销售文件。审核过程中会仔细核对相关文件，确保其符合规定。

6.检查标准与要点

审核过程中，会参考《检查要点》和《检查标准》等文件，基于现有法律法规，结合广东省内药品委托生产检查发现的常见问题，进行细致的审核。

7.投标文件核对

在招标文件规定的基础上，审核投标文件的份数，包括正本、副本以及电子版的份数，确保准确无误。审查封装方式及密封纸张是否符合招标文件的要求，确保封装规范。

8.组织结构及人员管理

GS认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理，确保质量管理体系的有效运行。

通过以上详细介绍了GS认证现场检查的项目，企业应认真准备，确保在认证过程中顺利通过。这不仅有助于提高企业的质量管理水平，还能为消费者提供更安全、可靠的药品。